УКР  РУС  ENG  CHN 
Поиск:  
Направления деятельности
Роторный таблетпресс

МОЗ скасувало зміни до GDP: що далі?

 Нагадаємо, що наказ МОЗ України від 05.02.2014 р. № 100 «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» було прийнято з метою актуалізації відповідної настанови, яка діє з 2008 р. У її основу було покладено європейський документ — Настанову від 7 березня 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини (2013/С68/01) (Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice оf Medicinal Products for Human Use (2013/С 68/01)).
Звертаємо увагу на те, що в ЄС дистрибуція ліків здійснюється відповідно до GDP, починаючи з 1994 р., і це офіційно затверджено в Директивах 92/95/ЕЕС та 2011/62/ЕС. До 2013 р. в ЄС діяла настанова, яку було введено в дію у 1994 р. Але зміни, які відбулися в системі постачання ліків у країнах ЄС, диктували необхідність актуалізації настанови. Тому фахівці запропонували операторам фармацевтичного ринку нову редакцію цього документа.
У свою чергу, європейські дистриб’ютори не одразу погодилися з редакцією, викладеною в настанові від 7 березня 2013 р. На заміну їй була запропонована інша редакція документа — Настанова від 5 листопада 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини (2013/C343/01) (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use). Порівняно з березневою вона містить лише 2 правки.
МОЗ України, скасувавши зміни до настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008», пояснює це наступним чином: «За практикою, застосовуваною Міністерством юстиції України щодо здійснення аналізу нормативно-правових актів, МОЗ України було проведено перегляд нормативно-правових актів, зокрема наказу МОЗ України від 05.02.2014 р. № 100, яким було внесено зміни до Настанови, затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», а саме: викладено її в новій редакції, згідно з якою встановлено вимоги до уповноваженої особи, яка призначається дистриб’ютором, іншого персоналу, залученого до дистрибуції лікарських засобів, спеціальні вимоги до брокерів, зокрема щодо їх реєстрації компетентними органами, а також до приміщень та обладнання, транспортування лікарських засобів. Крім того, цей документ врегульовує питання договірної (аутсорсингової) діяльності (права і обов’язки замовника та виконавця).
Таким чином, настанова є актом нормативно-правового змісту, який торкається прав, свобод і законних інтересів громадян, має міжвідомчий характер та відповідно до частини 3 ст. 15 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» і законодавства України підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України. Саме з метою приведення нормативно-правового акта у відповідність із законодавством України профільним міністерством наказом від 13.03.2014 р. № 180 скасовано наказ МОЗ України № 100.
Враховуючи вищевикладене, станом на сьогодні діє редакція Настанови, затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».
Відповідно до Порядку державної реєстрації нормативно-правових актів у Міністерстві юстиції України та скасування рішення про державну реєстрацію нормативно-правових актів, затвердженого наказом Міністерства юстиції України від 12.04.2005 р. № 34/5, скасування нормативно-правового акта — визнання в установленому законодавством порядку недійсним з моменту прийняття незареєстрованого в Міністерстві юстиції України нормативно-правового акта, що підлягав державній реєстрації, тому скасування наказу МОЗ України № 100 не передбачає втрати чинності наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».
Разом з тим МОЗ України з метою підтвердження зазначеної інформації листом від 16.04.2013 р. № 18.02-01/1976/10519 звернулося за роз’ясненням до Міністерства юстиції України».
Зазначимо, що це не перше звернення МОЗ до Мін’юсту з приводу питання щодо необхідності державної реєстрації настанови. Так, 31.03.2014 р. МОЗ листом № 18.01-01/1534/8550 за підписом заступника міністра О. Толстанова звернулося до Мін’юсту з проханням провести правову експертизу проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 16 лютого 2009 р. № 95» та надати інформацію, чи підлягатиме наказ МОЗ у разі його затвердження державній реєстрації як нормативно-правовий акт.
У відповідь листом від 14.04.2014 р. № 3523-0-26-14/10-1 Міністерством юстиції надано відповідь, що позицію Міністерства щодо означеного питання викладено в листі від 17 квітня 2009 р. № 685-09-24. Зокрема, цей документ містить посилання на п. 5 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою КМУ від 28.12.1992 р. № 731, згідно з яким наказ МОЗ від 16.02.2009 р. № 95 не підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України, тому що він є нормативно-технічним документом.
Отже, ситуація зі змінами до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» виглядає наступним чином.
Держлікслужба розробила та подала в МОЗ на погодження проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008», гармонізовану з Настановою ЄС від 7 березня 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини. МОЗ наказом від 05.02.2014 р. № 100 затвердило зміни до настанови. Але несподівано ці зміни були скасовані, і на даний час в Украї­ні діє редакція настанови від 2008 р., тобто не гармонізована з відповідними документами ЄС.
Незважаючи на наявність уже двох роз’яснень Мін’юсту, у яких чітко зазначено, що нормативно-технічні документи не підлягають державній реєстрації на підставі п. 5 постанови КМУ від 28.12.1992 р. № 731, МОЗ знову направляє лист до Мін’юсту з проханням роз’яснити, чи підлягає державній реєстрації нормативно-технічний документ, а саме зміни до настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008».
Здається, що відтепер стосовно всіх стандартів МОЗ питатиме: «Чи не потребує цей документ реєстрації Мін’юсту?». І отримуватиме одну й ту саму відповідь — ні. Адже це питання врегульовано постановою КМУ від 28.12.1992 р. № 731.
Хотілося б нагадати, що одним з головних завдань органів влади у сфері охорони здоров’я є сприяння розвитку системи стандартизації, зокрема й на фармринку. Україна підписала Угоду про Асоціацію, п. 56 якої передбачає, що наша держава вживатиме необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, роботами з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.
Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» було підготовлено професіоналами.
У світлі того, що в ЄС на заміну березневій настанові прийнято документ, ухвалений 5 листопада, необхідно привести діючу в Україні настанову «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» у відповідність із європейською Настановою від 5 листопада 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини.
Державна служба України з лікарських засобів, на яку серед іншого покладено забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, має право вносити на розгляд міністра охорони здоров’я України пропозиції щодо формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів. Користуючись цим правом, відомство має розробити оновлену редакцію галузевого стандарту у сфері дистрибуції лікарських засобів на основі європейської Настанови від 5 листопада 2013 р. та подати її на затвердження до МОЗ.
У свою чергу, МОЗ в особі міністра, керуючись Положенням про Міністерство охорони здоров’я, згідно з п. 7.1. якого це Міністерство затверджує галузеві та державні стандарти якості лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів медичної техніки і виробів медичного призначення, керуючись п. 5 постанови КМУ від 28.12.1992 р. № 731 та двома вищезгаданими роз’ясненнями Мін’юсту, беручи до уваги підписання Угоди про Асоціацію, має затвердити зміни до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008», тим самим актуалізувавши діючу на сьогодні настанову. Таким чином буде здійснено гармонізацію діючого в Україні галузевого стандарту з таким ЄС, що повністю відповідатиме курсу, проголошеному державою, та політиці, яку декларує на сьогодні МОЗ.

Поделиться:
Головна  |  Компанiя  |  Питання-відповідь  |  Новини компанії  |  Події компанії  |  Вакансії  |  Контакти  |  Безкоштовна юридична консультація

ГК "Аптека-95"

Україна, 61001, м. Харків, вул. Юр'ївська, 17.
тел.(057) 787-10-11, факс
(057) 758-60-59
Карта проїзду