УКР  РУС  ENG  CHN 
Поиск:  
Направления деятельности
Роторный таблетпресс

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ ІНФОРМУЄ: ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ

 Державний експертний центр повідомляє, що для реєстрації АФІ біотехнологічного/біологічного походження перелік документів, визначений додатком 6 наказу МОЗ України від 26.05.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3), не може у достатній мірі забезпечити інформацію щодо їх характеристик через значні фізико-хімічні відмінності між біотехнологічними/біологічними препаратами та хімічними лікарськими засобами через, наприклад, лабільність та складність, що властиві цим продуктам (більш детальна інформація міститься у розділі «Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри»).
З метою уникнення питань та затримок під час експертизи реєстраційних матеріалів на біологічні/біотехнологічні АФІ через відсутність необхідного обсягу документів, Центр рекомендує подавати заяву на реєстрацію таких АФІ разом із заявою на реєстрацію готового лікарського засобу з наданням повного реєстраційного досьє відповідно до п'ятого абзацу пункту 3.2 розділу ІІІ наказу МОЗ України від 26.05.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3).
У цьому випадку на бажання заявника може бути видано окремі реєстраційні посвідчення на АФІ та готовий лікарський засіб. Це стосується також і реєстрації біосимілярів.

Поделиться:
Головна  |  Компанiя  |  Питання-відповідь  |  Новини компанії  |  Події компанії  |  Вакансії  |  Контакти  |  Безкоштовна юридична консультація

ГК "Аптека-95"

Україна, 61001, м. Харків, вул. Юр'ївська, 17.
тел.(057) 787-10-11, факс
(057) 758-60-59
Карта проїзду